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有關永豐化學工業股份有限公司藥品「「”永豐”生理食鹽水注射液(20mL)(衛署藥製字第001085號)」(有效期限106 年4月29 日以前的98批產品)、「鈣克康靜脈注射液(10mL)(衛 [2015-07-07 09:39:58] |
說明: 一、依據衛生福利部食品藥物管理署104年6月15日FDA風字第1041103827號函辦理。 二、該公司所生產之藥品「"永豐"生理食鹽水注射液20ml(衛署藥字第001085號)(批號273A79D)」經衛生福利部食品藥物管理署抽樣檢驗結果無菌試驗不合格,已由該公司主動回收。後經衛生福利部部食品藥物管理署於104年5月18日、27-28日赴該公司新莊工廠查核,查核當時發現廠內未能提出該條生產線無菌保證之證明文件,且未能提出完整之調查計劃書與結果,無法確保該生產線生產之藥品品質及安全性,已違反藥事法第21條及第57條之規定。為保障民眾用藥安全,惠請貴單位倘有旨揭批號藥品,應立即下架,勿調劑、販售、使用,並依「藥物回收作業要點」辦理相關事宜。 |
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