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| 建請 貴署就「藥品分裝」、「藥品轉讓」及「藥品容器標示」等函釋的疑義再釋疑，以供遵循。 [2015-07-28 15:46:44] |
說明：
一、本會代表日前就主旨所列議題與 貴署溝通，藉以解決醫療院所實務問題，相信釋疑後必當減少誤解，用以提升用藥安全。
二、關於藥品分裝問題：
(一)藥品分裝與藥品製造屬不同概念，應視個案情況限縮解釋，不應將大包裝之藥品分裝調劑一律視為藥品製造。
(二)敬請研議訂定合理之大包裝藥品分裝調劑相關規範。
三、關於醫療院所及藥局藥品轉讓問題：
(一)針對104年1月8日FDA藥字第10390129205號函釋，建議修正優先適用藥事法第27條、第102條，如個案涉及藥品之「製造、加工、分裝、包裝等行為」始適用藥事法第57條。
(二)藥品轉讓如非屬商業行為時(如共同進藥、缺藥時醫療院所間或醫療院所與藥局間的借藥)，若無利潤產生，不應視為販賣。
四、關於藥品容器標籤(標示)問題：醫療院所如在藥品外盒或容器以標籤標示相關資訊，例如用法、調劑地點等是否有範圍限制？
五、綜上，敬請 貴署釋疑惠復，俾茲遵循。 |
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