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| 有關黃氏製藥股份有限公司產品「"黃氏"服炎液劑（衛署藥製字第048483號，批號3AT01、3AT19、4FY19、4FY20、4OR26、4OR27、5MH37、5MH38）」等4項之藥品回收一案 [2016-07-14 16:25:05] |
一、依據衛生福利部食品藥物管理署105年6月23日FDA風字第1050024507號函辦理。
二、案係衛生福利部食品藥物管理署於104年派員赴旨揭公司執行國內藥廠持續安定性試驗專案查核及PIC/S GMP例行性併新增荷爾蒙類劑型查核，查核結果為嚴重違反GMP規定，廠內主成分原料Salicylic acid 、Zinc Oxide 、Clove Oil 、Eucalyptus Oil 未具有藥品許可證，亦未循自用原料方式申請輸入，其製造廠亦無法提供GMP certificate，未能確認該等原料可做為藥品主成分之用，已違反藥事法第21條第2款規定，且未能確認該原料品項適用於藥品生產，相關產品有品質疑慮，亦已嚴重違反GMP規定(藥事法第57條第2項規定)，應併依同法第80條規定，相關涉案產品應立即下架並回收銷毀。基於民眾用藥安全，惠請貴單位倘有旨揭批號藥品，應立即下架，勿調劑、販售、使用，並依「藥物回收作業要點」辦理相關事宜。
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