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有關台灣陽生製藥工業股份有限公司申請許可證衛署藥製字第008883號「\陽生\甲基荷爾蒙膠囊」適應症、包裝、賦形劑及仿單、標籤變更一案,業經衛生福利部准予變更 [2019-03-07 11:39:01]

說明:

一、依據屏東縣政府衛生局中華民國108年2月25日屏衛藥字第10830536700號函辦理。

二、申請變更項目:適應症。變更為:經臨床徵象及實驗室檢驗確認因睪固酮缺乏之男性生殖腺功能不足症(hypogonadism)的替代治療。

三、申請變更項目:包裝。變更為:6-1000粒塑膠瓶裝。

四、申請變更項目:賦形劑。

(一)變更為:EACH CAPSULE CONTAINS:

1、STARCH...............230 MG

2、STARCH............... 290 MG

3、MAGNESIUM STEARATE............... 15 MG

4、SILICON DIOXIDE............... 35 MG

(二)EACH G (POWDER) CONTAINS:(黃色):

1、LACTOSE............... 50 MG

2、SILICON DIOXIDE (SILICA GEL)..... 10 MG

3、NO.2 HARD SHELL CAPSULE..........(衛署藥製字第012967號;#2 紅白色含Gelatin、Sodium Lauryl Sulfate、New Coccin、Titanium Dioxide、Brilliant Blue FCF、Purified Water) 1 cap。

五、為確保民眾用藥權益,惠請轉知所屬會員該市售品及庫存品應依藥事法第80條及同法施行細則第37條規定辦理,應配合旨揭公司回收驗章作業完成驗章後,始得販賣。



 
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