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有關台灣愛力根藥品股份有限公司持有之紋理面乳房植入物及組織擴張器醫療器材許可證產品,經評估有安全疑慮乙案 [2019-08-06 11:00:07]

說明:

一、依據衛生福利部食品藥物管理署108年7月29日FDA器字第1081606863號函辦理。

二、按藥事法第48條規定,藥物於其製造、輸入許可證有效期間內,經中央衛生主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者,得限期令藥商改善,屆期未改善者,廢止其許可證。但安全疑慮重大者,得逕予廢止之,合先敘明。

三、查美國食品藥物管理局(下稱US FDA)於7月25日發布消息(如附件),因分析全球573例「乳房植入物相關大細胞淋巴瘤(BIA-ALCL)」的案例中,其中481例係於診斷時,發現使用愛力根公司(Allergan)之紋理面乳房植入物,並已導致部分病患死亡,經US FDA評估該產品有重大安全疑慮,故要求愛力根公司(Allergan)回收其BIOCELL紋理面乳房植入物和組織擴張器,為確保民眾用藥安全,惠請轉知所屬會員,倘有陳列販售旨揭產品,應配合旨揭公司辦理回收作業。

四、經查前揭BIOCELL紋理面乳房植入物和組織擴張器,國內共有相關許可證共計4張,分別為娜琦麗矽膠乳房植入物(衛署醫器輸字第019946號)、“愛力根”娜綺麗矽膠乳房植入物(衛部醫器輸字第026658號)、”愛力根”娜綺麗音斯蓓拉矽膠乳房植入物(衛部醫器輸字第031266號)及“愛力根”娜琦麗組織擴張器及附件 (衛署醫器輸字第022374號)。


下載檔案: 376600304i_1080056507a00_attch1.pdf
 
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