說明: 一、依據衛生福利部食品藥物管理署108年7月29日FDA器字第1081606863號函辦理。 二、按藥事法第48條規定,藥物於其製造、輸入許可證有效期間內,經中央衛生主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者,得限期令藥商改善,屆期未改善者,廢止其許可證。但安全疑慮重大者,得逕予廢止之,合先敘明。 三、查美國食品藥物管理局(下稱US FDA)於7月25日發布消息(如附件),因分析全球573例「乳房植入物相關大細胞淋巴瘤(BIA-ALCL)」的案例中,其中481例係於診斷時,發現使用愛力根公司(Allergan)之紋理面乳房植入物,並已導致部分病患死亡,經US FDA評估該產品有重大安全疑慮,故要求愛力根公司(Allergan)回收其BIOCELL紋理面乳房植入物和組織擴張器,為確保民眾用藥安全,惠請轉知所屬會員,倘有陳列販售旨揭產品,應配合旨揭公司辦理回收作業。 四、經查前揭BIOCELL紋理面乳房植入物和組織擴張器,國內共有相關許可證共計4張,分別為娜琦麗矽膠乳房植入物(衛署醫器輸字第019946號)、“愛力根”娜綺麗矽膠乳房植入物(衛部醫器輸字第026658號)、”愛力根”娜綺麗音斯蓓拉矽膠乳房植入物(衛部醫器輸字第031266號)及“愛力根”娜琦麗組織擴張器及附件 (衛署醫器輸字第022374號)。
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