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轉知衛生福利部食品藥物管理署函知有關藥品回收案 [2020-09-09 11:27:00]

說明:

一、依據衛生福利部食品藥物管理署109年8月7日FDA藥字第1096812836號函副本、109年8月7日FDA藥字第1096812666號函副本、109年8月10日FDA藥字第1090022805號函副本、109年8月14日FDA藥字第1096813190號函副本、109年8月14日FDA藥字第1090023685號函副本、109年8月24日FDA藥字第1096812835號函副本、109年8月28日FDA品字第1091105342號函副本、衛生福利部109年8月31日衛授食字第1091105347號函副本辦理(附件)。


主旨:有關貴公司回收藥品「佳得胃注射液25毫克/毫升(雷尼 得定)(衛署藥製字第038053號)」(批號GEHA08、 GEHA09、GEHA10及GEHA11)一案,請依說明段辦理,請查 照。

說明:

 一、依據貴公司109年7月24日109瑞藥處字第200120701號函、 109年7月29日109瑞藥處字第200150701號函及109年8月4日 109瑞藥處字第200060801號函辦理。 

二、貴公司表示為保障民眾用藥安全,配合本署109年7月30日 FDA藥字第1091406593號函,暫停於國內供應、銷售、使用 效期內旨揭批號製劑,並自主回收。經核,本案係屬第二 級回收,基於民眾用藥安全,請貴公司辦理下列事項: (一)依據「藥物回收處理辦法」之第二級回收相關規定辦理 下列事宜: 1、依所擬定之回收計畫書及回收通知函,自接獲通知之 日起24小時內通知相關醫療機構、經銷藥商及藥局配 檔  號: 保存年限: 6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 裝 . . . . . . . . . . . . . . . . 訂 . . . . . . . . . . . . . . . . 線 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 第 2 頁,共 3 頁 合下架回收,並告知相關經銷藥商協助轉知其下游醫 療機構及藥局。 2、於109年9月7日前檢送回收成果報告書(其回收紀錄應 追溯至最下游醫療機構及藥局)至本署及臺南市政府衛 生局,倘無法於期限內完成,請檢附已完成回收通知 之相關證明,申請延長回收期限,惟不得超過109年10 月7日。 (二)旨揭回收批號藥品進行後續處置(包括銷燬),應經臺南 市政府衛生局同意後始得為之。

 三、副本抄送地方政府衛生局(含運銷紀錄供參): (一)請立即轉知轄內相關醫療機構、藥局及藥商配合下架回 收,相關經銷藥商應協助轉知其下游醫療機構及藥局, 並督導轄內相關機構回收作業之執行,惟相關轉知公文 毋須再副知本署。 (二)俟旨揭批號藥品回收作業完成,將另檢附藥物回收成果 報告書之回收紀錄供參。 (三)請臺南市政府衛生局遵循藥事法第80條及藥物回收處理 辦法規定,責請藥商應詳實建立完整與正確之藥品運銷 紀錄,落實回收作業,以確保市售品之品質與安全無 虞。


下載檔案: 1090001093_attach2.pdf
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下載檔案: 1090001093_attach7.pdf
 
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