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有關藥品給付規定9.80.Osimertinib(如Tagrisso)事前審查相關疑義釋示,詳如說明 [2020-10-22 15:54:46]

說明:

一、依據衛生福利部中央健康保險署109年10月14日健保審字第1090036354號函(如附件)辦理。

二、該署於109年3月25日公告將含osimertinib成分藥品(如Tagrisso)納入健保給付,並自同年4月1日生效在案,惟邇來屢有醫療院所對於旨揭藥品之給付規定申請爭議審議,爰該署針對相關給付規定疑義說明如下:

(一)有關Tagrisso用於「先前已使用過EGFR標靶藥物gefitinib、erlotinib或afatinib治療失敗,且具有EGFR T790M基因突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌之第二線治療」之給付規定,係依據Tagrisso仿單所載用於二線治療之AURA 3 臨床試驗結果,其收案病人皆為EGFR(+),且於第一線EGFR TKI治療後疾病惡化並具T790M突變之患者。再查該臨床試驗於收錄病人時,即排除「先前曾接受過兩線(含)以上治療者」(Treatment with more than one prior line oftreatment for advanced NSCLC),故倘於接受EGFR標靶藥物治療前或治療後曾接受化學治療之病患,未符合Tagrisso用於第二線治療之給付條件。

(二)另為推動精準醫療,該署業已將EGFR突變體外診斷醫療器材檢測(IVD)及EGFR突變實驗室自行研發檢測(LDT)分別於108年5月及同年8月納入給付,為配合上開醫療給付項目納入健保,該署復於同年9月26日公告修訂EGFR標靶藥物給付規定,明列檢附之EGFR基因檢測報告須符合醫療服務給付項目編號30101B或30102B之規定,按前揭診療項目支付規範略以:「限使用已確診之腫瘤病理組織或細胞檢體做檢測」,故申請Tagrisso給付,需檢附以病理組織或細胞檢測所做之EGFR基因突變檢測報告。

(三)倘初次申請Tagrisso時檢附之EGFR基因突變檢測報告,未符合診療項目30101B或30102B規定,則請於再次申請時補正相關資料;倘初次申請時檢附之EGFR基因突變報告即符合30101B或30102B相關規定,則再次申請時僅須附上治療後相關臨床資料即可。

(四)若不符旨揭藥品給付規定者,經醫師診斷病患確有需求之特殊病例,可依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第12條規定,向該署提出特殊病例事前審查申請健保給付。


下載檔案: 1090001316_attach1.pdf
 
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