一、依據衛生福利部食品藥物管理署104年12月29日FDA藥字第1049019225號函辦理。 二、旨揭函復重點略以: (一)醫療機構為調劑而作之準備行為,應依藥品特性、操作方式、盛裝器具材質及貯存條件等,評估準備行為之容許性及其程度範圍,以不影響藥品品質,並能清楚區別辨識藥名、單位含量及保存期限。前述醫療機構調劑前之準備行為,僅限發生於其各自醫療機構內從事之調劑作業者。 (二)至於醫療院所間之藥品轉讓問題,醫療院所因無藥商資格,其轉讓若涉及販賣行為,則涉違反藥事法第27條之規定。 (三)藥品容器標籤(標示)作業於藥品優良製造規範(第一部、附則)第5章「生產」中有所規範,即藥品之標籤(標示)為製造過程之一部,依規定應由藥物製造工廠為之。另,變更藥品標籤之行為者,倘非許可證持有者,依其實際情節,則亦不排除有涉刑法第210條及第216條 之行使偽造私文書規定之可能。 |